Abweichungs- und Maßnahmenmanagement
CompliantPro™ CAPA
Das CAPA System der IBS unterstützt Sie dabei, die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse kontinuierlich zu verbessern, Kundenzufriedenheit zu steigern, sowie Compliance mit den ISO und FDA Anforderungen zu erfüllen.
CompliantPro™ CAPA hilft alle Abweichungen, Fehler und Reklamationen an Produkten und Prozessen zu dokumentieren und sie zu analysieren. Der CAPA Workflow ist ein geschlossener Regelkreis und kann an Ihre Prozesse flexibel angepasst werden. In Maßnahmenplänen können Sofortmaßnahmen und langfirstige Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden. Diese werden auf Root-Cause analysiert, umgesetzt und auf Wirksamkeit geprüft. Daraus können Sie weitere Maßnahmen, wie z. B. Präventivmaßnahmen einleiten, die abhängig oder unabhängig von einem anderen Prozess sind. a
Vorteile auf einen Blick
- Maßnahmen können direkt aus Kundenbeschwerden, Abweichungen, Audits, Risikobewertungen und Umweltvorfällen eingeleitet werden. In einem Korrekturplan hat man dann automatisch einen Referenzlink zur Herkunft der Maßnahme.
- Erlaubt gezielte Aufgabenlenkung durch automatisierte Workflows
- Stammdaten wie Produkt, Kunde, oder Lieferant dienen als Referenzquellen und erlauben eine schnelle Auswertung
- Für jede Maßnahme ist eine eigene Terminplanung integriert, genauso wie Status und Bearbeiter.
- Sie können mehrere, unterschiedliche Vorlagen für Maßnahmenpläne erstellen, die z. B. unterschiedliche Workflows haben.
- Erfüllt die Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11, insb. durch elektronische Aufzeichnungen und zweites Passwort
- Lückenlose Dokumentation mit Änderungshistorie und Audit Trail
- Hohe Sicherheit/Skalierbarkeit durch Rollenkonzept
- CompliantPro™ CAPA ist mit anderen Systemkomponenten integriert, wie z. B. Risikomanagement, Audits und Dokumentenlenkung.
Weitere Features:
- Webbasiertes System
- Definierte Eingabeformulare und Workflows
- Statusverwaltung, Terminverwaltung
- Integrierte Eskalationsmechanismen und Stellvertreterregelungen
- Verlinkung von mitgeltenden Unterlagen und externen Dokumenten
- Umfassende Such- und Reportingfunktionen
- Mehrsprachenfähigkeit
- Sicherheit durch Rollenkonzept
- Regulatory Compliance
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