Validierung von Computersystemen in regulierten Branchen

Die Nutzung von Computersystemen im geregelten Bereich wie beispielsweise der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie und Medizintechnik unterliegt den Anforderungen der Zulassungsbehörden. Die bestehenden Gesetze wurden 1997 mit der Einführung des Gesetzes 21 CFR Part 11 durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bezüglich des Themenkomplexes elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signatur erweitert. Das Gesetz 21 CFR Part 11 legt Anforderungen an Computersysteme fest, die als Voraussetzung erfüllt sein müssen, um elektronische Signaturen und elektronische Aufzeichnungen anstelle der bisherigen Papierdokumente und handschriftlichen Signaturen verwenden zu können.

Warum validieren?
21 CFR Part 11 wurde auch auf Initiative der Pharmaindustrie hin entwickelt, da diese Regel bzw. ihre Umsetzung in Zukunft den Ersatz der aufwändigen und teuren Papierdokumentation durch elektronische Systeme ermöglicht. Die damit einhergehende Kostenreduktion in der Pharmaindustrie soll eine Beschleunigung von Entwicklungsprozessen und eine Erhöhung der Produktivität durch schnelleren Zugriff zu Dokumenten in Gang setzen. Die Einführung 21 CFR Part 11 geschieht allerdings auch im eigenen Interesse der Zulassungsbehörden, die mit der stetig wachsenden Zahl von Zulassungsanträgen konfrontiert, eine Vereinfachung und schnellere Bearbeitung von Zulassungsanträgen in elektronischer Form anstreben.

Was muss validiert werden?
21 CFR Part 11 findet Anwendung auf alle elektronischen Daten, Dokumente und Signaturen, die im Rahmen jedweder von der FDA regulierten Bereiche erstellt, bearbeitet und archiviert werden. Dies umfasst im Wesentlichen den Titel 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR) mit den darin enthaltenen GxP Regularien. Wobei GxP im Bereich der Laboratorien für “Gute Laborpraxis“ und in der Produktion für „Gute Herstellpraxis“ steht.

Wer muss/sollte validieren?
Streng genommen gilt 21 CFR Part 11 zurzeit nur für US-amerikanische Unternehmen oder Unternehmen im Ausland, die Produkte für den US-Markt herstellen. Außerhalb dieses Geltungsbereiches ist die Implementierung dieser Regel zwar noch nicht zwingend erforderlich, hat sich aber als Standard in der pharmazeutischen Industrie durchgesetzt. Verschiedene Entwürfe der europäischen Zulassungsbehörden (Annex 11) lassen den Schluss zu, dass die EU zukünftig vergleichbare Anforderungen an die Organisation der EDV-Systeme stellen wird.

Wie unterstützt die IBS AG ihre Kunden bei der Validierung?
CAQ=QSYS® ist ein prozessorientiertes Daten- und Dokumentationssystem, das die Voraussetzungen erfüllt , um ein den Anforderungen der Regel 21 CFR Part 11 entsprechendes Computersystem zur Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen aufzubauen.

Um sicher zu stellen, dass Kunden der IBS validierungsfähige Software einsetzen wurde CAQ=QSYS® einer umfassenden Qualifizierung unterzogen. Bei der Umsetzung der 21 CFR Part 11 wurde der allgemein anerkannte Leitfaden der GAMP 4 berücksichtigt, sowie IBS-interne Richtlinien. Die Software wird über ein modifiziertes V-Modell - siehe Abbildung - entwickelt und gepflegt.

Spezialisten der IBS AG überprüfen und aktualisieren die Interpretationen der 21 CFR Part 11 und GAMP kontinuierlich gemäß dem Diskussions- und Erkenntnisstand bei Industrie und Behörden.