Strenge Kontrolle
Behördliche Vorgaben, Meldepflichten, Kontrollen – die regulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik oder Lebensmittel stehen unter intensiver Beobachtung.
Medizintechnik
Wenn Medizintechnik-Hersteller in die USA exportieren möchten, müssen sie die Anforderungen der FDA erfüllen. Die FDA verlangt unter anderem, dass die Systeme validiert arbeiten. Ist dies nicht der Fall, müssen die Hersteller mit Konsequenzen rechnen, die bis zum Importstopp gehen können.
Lebensmittelindustrie
Seit Januar 2005 verpflichtet die Verordnung (EG) 178/2002 alle Akteure der Lebensmittelkette zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und Futtermitteln. Auch die Materialien und Gegenstände, die mit den Lebensmitteln in Berührung kommen, müssen rückverfolgbar sein. Die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit ist Aufgabe des Qualitätsmanagements im Unternehmen: Voraussetzung dafür sind unter anderem umfassende und integrierte Identifikations- und Dokumentationssysteme.
Pharma
In der Pharmaindustrie ist vor allem die Produktentwicklung durch hohe Risiken geprägt. Entwicklungszeiten von bis zu zehn Jahren sind gang und gäbe, der Konkurrenzdruck groß. Hinzu kommt, dass die Produktionsanlagen sehr kapitalintensiv sind und der Auslastungsgrad der Anlagen somit möglichst optimiert werden muss.
Mit IBS-Lösungen die Anforderungen umsetzen
Qualitätsmanagement ist Pflicht. Die Neuausgabe der ISO/IEC 17025:2005 verlangt von Laboratorien mehr Qualitätsmanagement denn je:
- Die Vorgaben zu Prüfberichten werden erweitert
- Neue Anforderungen an den Kompetenznachweis
- Erhöhte Anforderungen an Management-Prozesse
- Die ständige und wirksame Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems muss nachgewiesen werden
Anforderungen, die sich mit den Softwarelösungen der IBS AG vollständig und zuverlässig umsetzen lassen.
Rechtsgültigkeit bei elektronischen Daten
Die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 befasst sich mit elektronisch gespeicherten Daten (electronic records) und elektronischen Unterschriften (electronic signatures). Bei der Erzeugung, Bearbeitung, Speicherung und Weitergabe elektronischer Daten sind bestimmte Vorgehensweisen und Kontrollen exakt einzuhalten. Softwarelösungen, die in FDA-regulierten Bereichen eingesetzt werden, müssen die Echtheit und Integrität der elektronischen Daten gewährleisten. Und nur wenn die Anforderungen an die Fälschungssicherheit erfüllt sind, besitzen elektronische Unterschriften Rechtsgültigkeit und werden auf Papier vorliegenden Unterschriften gleichgestellt.
Die IBS Key Benefits für regulierte Branchen
Die IBS Solutions für regulierte Branchen
Die IBS Referenzen aus der Branche
Ihr AnsprechpartnerGerold Volkmann
Sales Consultant
Tel.: +49 (0) 2624 9180-211
Fax: +49 (0) 2624 9180-456
gerold.volkmann@ibs-ag.de
IBS:infopool
-
Anwenderberichte
-
Ceramtec - Rückrufaktionen können wir uns nicht erlauben! Dateigröße
-
MAPA - CAQ in der Medizintechnik Dateigröße
-
-
Broschüren
-
CompliantPro (englisch) Dateigröße
-
Traceability Dateigröße
Lückenlose Rückverfolgung über den gesamten Produktlebenszyklus
-
Compliance Management mit CompliantPro Dateigröße
CompliantPro™ - die ganzheitliche Compliance Managementlösung
-
-
Kundenzeitschrift
-
contact 2/2011 Dateigröße
-
Bitte melden Sie sich an, um auf alle Dateien zugreifen zu können.
Bleiben Sie informiert
News und Infos zur IBS AG finden Sie über folgende Kanäle:
RSS